+7 (831) 413-88-70

ул. Горького, 260

+7 (831) 413-88-79

ул. Коминтерна, 139

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники в Нижнем Новгороде и Нижегородской области

Лицензирование – одно из основных направлений деятельности компании «Правовой стимул». Клиенты делают выбор в пользу нашей юридической компании, потому что наши специалисты обладают богатым опытом, а с компетентными органами налажено долгосрочное сотрудничество.

ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» закрепляет обязанность лицензирования технического обслуживания медицинской техники. Необходимость такого контроля за данной деятельностью объясняется стремлением сделать максимально безопасной применяемую в медицинской сфере технику, ведь именно от ее качества зависит здоровье и жизни людей.

Виды деятельности, попадающие под лицензирование

монтаж медицинского оборудования и его пусконаладка до начала эксплуатации;

контроль текущего состояния техники, используемой в медицинских целях, а также ее степени износа, исправности и работоспособности;

осуществление различных видов технического обслуживания, включая гарантийное, постгарантийноеи сервисное;

выполнение текущего и капитального ремонта устройств и оборудования, используемых для оказания медицинских услуг.

Нередко возникает вопрос, а подпадает ли под лицензирование деятельность по производству, установке и сервисному обслуживанию медицинского программного обеспечения. Из системного токования действующего законодательства можно сделать вывод о том, что такой вид деятельности не подпадает под лицензирование.

Лицензия на техническое обслуживание медицинской техники обязательна для инструментов, аппаратов, приборов, оборудования, включая совместно применимое с ним программное обеспечение.  

 

Порядок нашей работы

1. Консультация о порядке процедуры лицензирования
2. Правовой анализ уже имеющихся документов.
3. Разработка индивидуального плана действий
4. Подготовка полного пакета документов для лицензирующего органа
5. Представление интересов во всех компетентных органах

Стоимость наших услуг

Название пакета услуг

Цена

Описание услуги

Программа лицензирования «Минимум»

от 10 000* рублей

Для тех клиентов, которые уже имеют на руках часть необходимых документов, либо могут подготовить их самостоятельно

Программа лицензирования «Под ключ»

от 20 000* рублей

Всю работу от консультации до последнего этапа процедуры лицензирования наши специалисты ведут самостоятельно

*Стоимость услуги может варьироваться в зависимости от сложности и объема заказа

Госпошлина за предоставление лицензии составляет 7 500 рублей.

Если заявитель самостоятельно желает заняться оформлением лицензии

мы готовы оказать консультацию и поделиться опытом. Расскажем какие подводные камни встречаются и на что особенно обращают внимание инспекторы лицензирующего органа. Персональная устная консультация стоит 3000 рублей (офлайн или онлайн).

И мы приготовили своим клиентам приятный бонус – стоимость любой консультации будет включена в стоимость услуг при дальнейшем сотрудничестве.

 

Порядок лицензирования 

Порядок лицензирования технического обслуживания медицинской техники определяется Постановлением Правительства РФ от 03.06.2013 г. № 469 «Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники».

Росздравнадзор, ее региональные подразделения (в Нижнем Новгороде — Территориальный орган Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Нижегородской области) занимается лицензированием данного вида деятельности.

Документы, которые необходимо предоставить в лицензирующий орган

— Заявление на получение разрешительного документа;

Перечень медицинского оборудования, которое планируется обслуживать и ремонтировать;

Пакет регистрационных и уставных документов;

Справки из Росстата и ФНС о постановке организации на учет;

Документы, свидетельствующие о наличии помещений, необходимых для осуществления лицензируемых видов деятельности;

Документы, подтверждающие у персонала компании стажа, опыта и квалификации;

Перечень оборудования, необходимого для выполнения работ по ремонту и техническому обслуживанию медицинской техники;

Квитанция об оплате госпошлины.

Проверка лицензирующим органом

После получения полного комплекта документов, орган проводит камеральную либо выездную проверку. Все проверочные мероприятия должны быть выполнены в срок 45 дней.

Чтобы проверка завершилась успешно, необходимо соответствие следующим требованиям:

— штатный персонал компании должен соответствовать квалификационным требованиям;

— наличие помещение, которое должно находится в распоряжении организации на законном основании (собственность, аренда);

— наличие необходимого оборудования, которое проходит обязательную экспертизу контролирующим органом.

Однако конкретные сроки всей процедуры предусмотреть невозможно. Все зависит от оперативности и правильности подготовки пакета документов для лицензирующего органа. Так сроки могут затягиваться по причине предоставления неполного пакета документов, либо неверно составленных документов. В таком случае лицензирующий орган возвращает их лицензиату на доработку.

Поэтому чтобы избежать подобных случаев, рекомендуем доверить сопровождение всей процедуры лицензирования специалистам нашей юридической компании.

Звоните, приходите на консультации — будем рады сотрудничеству!

Правовой Стимул  — Ваш надёжный бизнес-партнёр уже более 9 лет!